Štátny ústav pre kontrolu liečiv: 💊Európska lieková agentúra odporučila registráciu dvoch liekov na liečbu COVID-19. Ide o tzv. …

Štátny ústav pre kontrolu liečiv:
💊Európska lieková agentúra odporučila registráciu dvoch liekov na liečbu COVID-19. Ide o tzv. monoklonálne protilátky, v prvom prípade o liečivo regdanvimab (liek Regkirona), v druhom o kombináciu liečiv kasirivimab/imdevimab (liek Ronapreve).

💊Liek Ronapreve je určený pre dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov s minimálnou hmotnosťou 40 kg), ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19. Liek Ronapreve sa tiež môže použiť u danej skupiny pacientov na prevenciu ochorenia COVID-19.

💊Liek Regkirona je určený pre dospelých pacientov, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.

💊Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré majú schopnosť rozpoznať a prichytiť sa k špecifickej štruktúre, v tomto prípade ku proteínu spike, ktorý vírus využíva na vstup do buniek ľudského tela. Úlohou monoklonálnych protilátok je prichytiť sa k spike proteínu a zabrániť tak vírusu preniknúť do buniek ľudského tela.

💊Klinické skúšania týchto dvoch liekov ukázali, že významne znižujú riziko hospitalizácie a úmrtia v dôsledku ochorenia COVID-19, v prípade lieku Ronapreve aj riziko infekcie vírusom SARS-CoV-2. Do klinických skúšaní boli zapojení pacienti, ktorých stav si nevyžadoval liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existovalo riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.

💊Oba lieky sa podávajú infúzne do žily. Bezpečnostný profil liekov je priaznivý a v klinických skúšaniach bol zaznamenaný malý počet nežiaducich reakcií týkajúcich sa najmä podania infúzie.

💊Rozhodnutie o registrácii liekov na základe odporučenia Európskej liekovej agentúry vydáva Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.

💊Európska lieková agentúra ešte pred vydaním odporučenia na registráciu týchto liekov vydala odporučenie pre členské štáty na ich používanie pred registráciou. Na Slovensku je takéto použitie možné na základe povolenia na terapeutické použitie neregistrovaného lieku, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

💊Viac informácií nájdete v tlačovej správe – https://www.sukl.sk/…/europska-liekova-agentura…

💊Európska lieková agentúra odporučila registráciu dvoch liekov na liečbu COVID-19. Ide o tzv. monoklonálne protilátky, v prvom prípade o liečivo regdanvimab (liek Regkirona), v druhom o kombináciu liečiv kasirivimab/imdevimab (liek Ronapreve).

💊Liek Ronapreve je určený pre dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov s minimálnou hmotnosťou 40 kg), ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19. Liek Ronapreve sa tiež môže použiť u danej skupiny pacientov na prevenciu ochorenia COVID-19.

💊Liek Regkirona je určený pre dospelých pacientov, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.

💊Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré majú schopnosť rozpoznať a prichytiť sa k špecifickej štruktúre, v tomto prípade ku proteínu spike, ktorý vírus využíva na vstup do buniek ľudského tela. Úlohou monoklonálnych protilátok je prichytiť sa k spike proteínu a zabrániť tak vírusu preniknúť do buniek ľudského tela.

💊Klinické skúšania týchto dvoch liekov ukázali, že významne znižujú riziko hospitalizácie a úmrtia v dôsledku ochorenia COVID-19, v prípade lieku Ronapreve aj riziko infekcie vírusom SARS-CoV-2. Do klinických skúšaní boli zapojení pacienti, ktorých stav si nevyžadoval liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existovalo riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.

💊Oba lieky sa podávajú infúzne do žily. Bezpečnostný profil liekov je priaznivý a v klinických skúšaniach bol zaznamenaný malý počet nežiaducich reakcií týkajúcich sa najmä podania infúzie.

💊Rozhodnutie o registrácii liekov na základe odporučenia Európskej liekovej agentúry vydáva Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.

💊Európska lieková agentúra ešte pred vydaním odporučenia na registráciu týchto liekov vydala odporučenie pre členské štáty na ich používanie pred registráciou. Na Slovensku je takéto použitie možné na základe povolenia na terapeutické použitie neregistrovaného lieku, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

💊Viac informácií nájdete v tlačovej správe – https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/media/tlacove-spravy/europska-liekova-agentura-odporucila-registraciu-monoklonalnych-protilatok-na-liecbu-covid-19?page_id=5727

Autor správy, foto a správu publikoval Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky on Facebook Zdroj Read More

Napíšte nám v prípade preklepu alebo chyby v článku. Ďakujeme